Layanan

Industri Kosmetika Golongan A dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika dan memiliki paling rendah 1 (satu) orang apoteker berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis.

Sedangkan Industri Kosmetika Golongan B hanya dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana dan memiliki paling rendah 1 (satu) orang tenaga teknis kefarmasian berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis

Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dapat diproduksi Industri kosmetika Golongan B diatur dalam Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang Dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B

Jenis sediaan yang dilarang diproduksi oleh Industri kosmetika Golongan B adalah:
   a. jenis sediaan untuk bayi
   b. mengandung bahan antiseptik, anti ketombe,pencerah kulit,dan tabir surya

Bentuk sediaan kosmetika saat ini sesuai Keputusan Kepala Badan POM No. HK.02.02.1.2.20.428 tahun 2020 tentang Penetapan Bentuk Sediaan Kosmetika,yaitu:

a. Padat
b. Serbuk
c. Setengah Padat
d. Cairan, dan
e. Aerosol

A. Mengurus NPWP update dan valid

B. Mengurus NIB RBA dengan KBLI sesuai bidang usaha yang sesuai dengan BPOM

C. Mengajukan Izin Penerapan CPPOB melalui oss.go.id

D. Mengajukan Izin Edar Pangan Olahan melalui oss.go.id

Mengajukan Izin Penerapan CPPOB melalui oss.go.id
1. Login pada aplikasi oss.go.id
2. Petujuk pengajuan CPPOB dapat dilihat pada https://bit.ly/Pengajuan-CPPOB-OSS-RBA 
3. Halaman oss akan terdirect ke e-sertifikasi (petunjuk penggunaan e-sertifikasi https://bit.ly/Petunjuk-Esert) mendaftarkan akun perusahaan melalui e-sertifikasi.pom.go.id (SLA 3 HK)
4. Melengkapi profil perusahaan
5. Melengkapi data yang dibutuhkan untuk pengajuan penerapan CPPOB (denah ruangan, peta lokasi sarana, deskripsi produk, Panduan Mutu dapat dilihat di https://bit.ly/SOPIzinPenerapanCPPOB)

Pengajuan CPPOB dan upload data-data antara lain : 
1.    Upload NIB beserta lampirannya*
2.    Upload hasil screen shot dari sistem OSS yang mencantumkan informasi Nama Usaha dan Nilai Investasi (Informasi tersebut dapat dilihat pada menu perubahan OSS)*
3.    Upload Surat Pemenuhan Komitmen Penerapan CPPOB (untuk Resiko rendah); atau
Surat Pemenuhan Standar + Hasil penilaian mandiri CPPOB dengan nilai minimal B + foto sebagaiman dipersyaratkan (untuk Resiko sedang).*
Format Surat dan Formulir Penilaian Mandiri dapat diunduh melalui https://bit.ly/SOPIzinPenerapanCPPOB
*Catatan : Dokumen nomor 1 -3 dapat diupload pada salah satu judul dokumen (pilih Tambah Dokumen)
4.   Pastikan kembali pengisian Nama Industri, Alamat Perusahaan, Aset Selain Tanah, Alamat Pabrik dan jenis pangan telah sesuai dengan NIB. (catatan: Nomor Izin Pabrik dapat diisi dengan nomor NIB)
5. Upload Peta lokasi sarana produksi    
6. Denah bangunan (lay out) sarana produksi:
7. Deskripsi Pangan Olahan :
8. Upload Alur proses produksi disertai, penjelasan pengendalian mutu untuk setiap tahapan produksi, serta informasi tahapan penyimpanan produk jadi
9. Upload Panduan Mutu secara lengkap sesuai contoh dokumen yang dapat diunduh pada link  bit.ly/SOPIzinPenerapanCPPOB

1. login oss.go.id. pilih UMKU 
- Izin edar (utk pangan risiko tinggi)
- sertifikat pemenuhan komitmen(utk pangan risiko menengah rendah)
- sertifikat persetujuan pangan olahan wajib SNI(utk pangan risiko menegah tinggi) 
2. Terdirect ke ereg-rba.pom.go.id
3. mendaftarkan akun perusahaan melalui ereg-rba.pom.go.id (SLA 10 HK)
4. login melalui ereg-rba.pom.go.id
5. Registrasi produk Pangan di ereg-rba.pom.go.id dengan melengkapi isian template  pendaftaran dan mengupload dokumen persyaratan.

Untuk produk yang diproduksi di negara ASEAN Rp 500.000,00 per item; sedangkan untuk produk yang diproduksi di luar negara ASEAN Rp. 1.500.000,00 per item sesuai PP No. 32 tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada BPOM. Yang dimaksud dengan item adalah produk yang berbeda, contoh : seri Lipstik dengan beberapa varian warna, maka pembayaran dilakukan untuk setiap varian warna. 

1. NIB
2. Fotokopi KTP/Identitas Direksi dan/atau pimpinan Perusahaan;
3. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
4. Fotokopi sertifikat CPKB atau surat keterangan Penerapan CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dinotifikasi dengan sisa masa berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum berakhir; dan
5. Surat pernyataan direksi dan/atau pimpinan industri Kosmetika tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika.
6. Dokumen terkait merek  

1. Industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin
2. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal
3. Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin

Kategori produk yang dapat didaftarkan meliputi :
a. Obat tradisional (jamu, obat herbal terstandar, fitofarmaka, obat tradisional impor)
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
b. Suplemen kesehatan
Suplemen kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi; memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan; mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis; mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
c. Obat kuasi
Obat kuasi adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi untuk mengatasi keluhan ringan

Obat tradisional low risk adalah obat tradisional dengan komposisi sederhana yang hanya mengandung simplisia yang sudah dikenal secara empiris dengan klaim penggunaan tradisional, dengan tingkat pembuktian umum, dalam bentuk sediaan sederhana minyak obat luar, parem, tapel, pilis, rempah mandi, serbuk luar, salep, ratus, serbuk obat dalam, cairan obat dalam dimana profil keamanan dan kemanfaatan telah diketahui pasti.
Daftar tanaman yang termasuk dalam bahan low risk adalah : http://asrot.pom.go.id/index.php/home/depan/informasi/85

Jamu : Keamanan dan kemanfaatan dibuktikan secara empiris
OHT : Keamanan dan kemanfaatan dibuktikan secara ilmiah melalui uji pra klinik
Fitofarmaka : Keamanan dan kemanfaatan dibuktikan secara uji klinik

Obat Tradisional 

1. Industri Obat Tradisional

a. Industri Obat Tradisional (IOT)

b. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

c. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)

2. Importir di bidang pemasaran obat tradisional

Suplemen Kesehatan    

1. Industri farmasi

2. Industri di bidang obat tradisional :

a. Industri Obat Tradisional (IOT)

b. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

c. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)

3. Industri pangan

4. Importir di bidang pemasaran suplemen kesehatan

Obat kuasi         

1. Industri farmasi

2. Industri di bidang obat tradisional :

a. Industri Obat Tradisional (IOT)

b. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

c. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)

3. Importir di bidang pemasaran obat tradisional dan suplemen kesehatan

Ada 2 tahap utama dalam melakukan proses registrasi, yaitu :
1. Registrasi akun perusahaan
2. Registrasi produk, terdiri dari 2 tahap :
 a. Tahap pra registrasi
  Tahap pra registrasi dilakukan secara paperless dengan menginput data produk dan formula serta mengunggah data administrasi terkait
 b. Tahap registrasi
  Jika hasil pra registrasi adalah “disetujui”, selanjutnya pendaftar melakukan tahap registrasi dengan menginput data dan menyerahkan dokumen registrasi berupa data administrasi dan data teknis

Dalam penilaian keamanan pangan mengacu kepada semua peraturan yang terkait dengan standar dan persyaratan pangan olahan, yang antara lain mengenai:

1. Pendaftaran Pangan Olahan

2. Kategori Pangan

3. Cemaran Mikrobiologi dan Kimia

4. Bahan Tambahan Pangan

5. Informasi Nilai Gizi

6. Klaim

7. Pelabelan

8. Pangan Steril Komersial

9. Pangan Produk Rekayasa Genetik

10. Pangan Organik

11. Pangan Iradiasi

12. Pangan untuk Keperluan Gizi Khusus

Peraturan tersebut di atas dapat diakses melalui website https://jdih.pom.go.id/

Setiap pangan olahan baik yang diproduksi di dalam negeri atau yang diimpor untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran wajib memiliki Izin Edar yang diterbitkan oleh Kepala BPOM RI. Pangan tersebut termasuk:
a. Pangan fortifikasi;
b. Pangan SNI wajib;
c. Pangan program pemerintah;
d. Pangan yang ditujukan untuk uji pasar; dan/atau
e. BTP

Pangan olahan yang tidak wajib didaftarkan di BPOM, yaitu pangan olahan yang :

a. Diproduksi oleh industri rumah tangga Pangan;

b. Mempunyai masa simpan kurang dari 7 (tujuh) hari;

c. Diimpor dalam jumlah kecil untuk keperluan:

1. Sampel dalam rangka pendaftaran;
2. Penelitian;
3. Konsumsi sendiri;

d. Digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku dan tidak dijual secara langsung kepada konsumen akhir;

e. yang dikemas dalam jumlah besar dan tidak dijual secara langsung kepada konsumen akhir;

f. pangan yang dijual dan dikemas langsung di hadapan pembeli dalam jumlah kecil sesuai permintaan konsumen;

g. pangan siap saji; dan/atau

h. pangan yang hanya mengalami pengolahan minimal (pasca panen) meliputi pencucian, pengupasan, pengeringan, penggilingan, pemotongan, penggaraman, pembekuan, pencampuran, dan/atau blansir serta tanpa penambahan BTP, kecuali BTP untuk pelilinan.

Pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria keamanan, mutu, dan gizi meliputi:
a. parameter keamanan, yaitu batas maksimum cemaran mikroba, cemaran fisik, dan cemaran kimia;
b. parameter mutu, yaitu pemenuhan persyaratan mutu sesuai dengan standar dan persyaratan yang berlaku; dan
c. parameter gizi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
Selain itu, pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi persyaratan label, cara produksi pangan olahan yang baik, cara distribusi pangan olahan yang baik, dan cara ritel pangan olahan yang baik.

Produk yang sedang dalam proses pendaftaran di BPOM tidak dapat diperjualbelikan/diedarkan, sehingga jika terdapat produk yang sedang dalam proses pendaftaran dan belum mendapatkan nomor izin edar diperjualbelikan di pasaran, produk tersebut termasuk ke dalam produk ilegal.

Jenis pangan yang dapat diproduksi oleh industri rumah tangga tercantum dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.03.1.23.04.12.2205 tahun 2012 tentang Pedoman Pemberian Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga di Lampiran II.